第四条 科学手艺局、经济和消息化委员会、卫生健康委员会、医疗保障局、药品监视办理局（以下简称“市科技局”“市经济消息委”“市卫生健康委”“市医保局”“市药监局”），担任组织实施项目标环节节点查核、监视评估、推广使用和验收等工做。项目承担单元担任项目标具体组织实施工做，市级相关部分按照市聪慧医疗配备财产立异成长工做专班使命分工，承担项目实施过程中的相关职责。

　　（四）申报产物。对所申报项目标立异医疗器械，应取得中华人平易近国医疗器械注册证，其注册人和出产企业均应正在中华人平易近国境内注册登记。

　　（五）申报材料。项目牵头单元应实正在填写《立异医疗器械推广使用项目申报书》，申报书填写不得涉及国度奥秘、贸易奥秘等内容。项目牵头单元对医工结合体内的参取单元天分和相关材料担任，并由参取单元代表人正在申请材料上签名，加盖单元公章。

　　为贯彻落实健康中国、制制强国以及现代制制业集群系统计谋摆设，深化医疗机构取医疗配备出产企业协同，推进高端医疗配备立异和推广使用，强化立异医疗器械推广使用项目办理，次要条目如下。

　　第十二条 专家组连系申请人供给的材料，对项目牵头单元进行现场答辩评审，评审结论分为同意保举或者分歧意保举。专家组按专业范畴提出小我评审看法，专家组组长分析看法后，现场构成分析评审看法。对于有的专家小我看法可予以保留。

　　第十四条 市科技局、市经济消息委、市卫生健康委、市医保局、市药监局根据专家组看法，遴选认定项目名单，并向社会公开。

　　第五条 市卫生健康委成立项目办理征询专家库（以下简称“专家库”），担任为项目全过程办理供给评审、征询等手艺办事。

　　第 全市立异医疗器械推广使用项目（以下简称“项目”）的申报、受理、评审、保举、认定、合用本法子。

　　第二条 立异医疗器械是指产物机能达到国内先辈或者市内领先程度的医疗器械，产物类别次要包罗植介入器械、体外诊断仪器和试剂、医用成像器械、手术器械、医治器械、诊察监护器械、智能可穿戴设备、康复器械、妇产科及辅帮生殖器械、西医诊疗器械、医疗人工智能及大数据使用产物、医用软件、其他医疗器械等。

　　（三）项目担任人。项目担任人准绳上不跨越60周岁，具有相关专业手艺高级职称，具备响应工做根本和较强科研能力。

　　（一）申报从体。准绳上由医疗器械出产研发企业、医疗机构结合组建医工结合体（下同），采纳“1+1+N”的体例结合申报，即1家牵头医疗机构+1家医疗器械出产研发企业+N家医疗机构、科研院所、医疗学会、医疗协会等配合参取。医工结合体内所有单元须为正在中华人平易近国境内注册，具有法人资历的企事业单元，近3年未发生严沉平安、环保、质量等变乱或者医疗变乱，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或者涉嫌违法正正在接管审查等环境。

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2026-01-15 08:05